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中国药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划项目中期工作会在北京召开

吸入制剂 2019-01-09 14:30:34

2017年2月16-17日,由环境保护部环境保护对外合作中心和中国食品药品国际交流中心主办的中国药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划项目中期工作会在北京召开。来自国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、环境保护部环境保护对外合作中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药学会制药工程专业委员会、呼吸病国家重点实验室、中国医药包装协会、广州呼吸疾病研究所、华科知识产权咨询中心、哈尔滨医科大学、上海市生物医药科技产业促进中心等机构及药用吸入气雾剂生产企业代表共计70余人出席了本次会议。

环境保护部环境保护对外合作中心代表项目管理机构对项目进展工作进行了总结;中国食品药品国际交流中心代表国内执行机构介绍了项目的工作进展以及进一步工作安排;国家食品药品监督管理总局药化注册司在会上就药包材药用辅料管理工作做了相关介绍。

同时,会议安排了多场技术报告,技术援助单位分别介绍了承担技援项目的进展情况。呼吸病国家重点实验室分享了中国药用吸入气雾剂的注册审评经验,阐述了中国吸入气雾剂的发展趋势;中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所阐述了药用吸入气雾剂抛射剂用辅料HFA134a质量标准的研究情况;中国医药包装协会介绍了国内外气雾剂包装与药品相容性研究相关规定;华科知识产权咨询中心介绍了非CFCs MDI专利解析项目成果,及药用吸入式气雾剂生产企业氟氯化碳消耗量现场核查项目情况;广州呼吸疾病研究所介绍了加强在普通公众、病人、医师和药剂师中的认知项目情况。

会议就项目的最新进展和进一步工作安排向各有关单位进行了详细的介绍。技术援助单位和部分企业代表结合淘汰工作中的遇到的问题与收获以及专业研究与参会代表进行了分享和交流。各生产企业就项目后期的验收、支付等工作、技术援助项目等方面内容与项目管理机构和国内执行机构进行了热烈而深入的讨论。

1991年,为保护臭氧层,我国签署了《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》,并于1993年颁布了《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》,并成立以环保部为组长单位的国家保护臭氧层领导小组。原国家食品药品监督管理局于2004年7月1日成为国家臭氧层保护领导小组成员单位,承担了我国药用气雾剂CFCs的淘汰工作。2010年1月,环境保护部环境保护对外合作中心、原国家食品药品监督管理总局药品注册司、中国医药国际交流中心(现中国食品药品国际交流中心)签署了DIA三方合同,确定了中国医药国际交流中心为药用吸入式气雾剂CFCs淘汰行业计划项目的国内执行机构,并正式开展中国药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划项目。

在药用吸入式气雾剂生产企业方面,我国共有38家,104个品种,其中受资助的企业32家,84个品种。截止到目前,已有25家企业,共签署合同32份,其中上海上药信谊药厂有限公司(原上海医药(集团)有限公司信宜制药总厂)、山东京卫制药有限公司已完成替代工作。自2010年-2015年期间,我国企业申请CFCs用量及豁免量都在逐年降低,这也充分体现了企业在实现履约过程中的积极配合和努力。

在项目开展以来,共开展的技术援助项目有CFCs必要用途豁免工作、MDI CFCs淘汰国家转换战略、淘汰沙丁胺醇CFC-MDI行动计划、加强公众认知度项目(三个)、现场核查(2008-2015)、参加OEWG和MOP会议等工作。 接下来,工作组会结合项目收尾工作的需求开展有针对性的技术援助项目,如HFA 134a标准制定项目、未签约企业的调查项目、临床可及性调研项目。为实现顺利完成替代和撤销工作,保证企业生产和临床用药供给做好充分的准备。

经过项目各有关单位的共同努力,本次会议顺利召开,达到了预期的目的。这将进一步促进我国药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划项目工作的顺利进展,为实现国际履约奠定基础。