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新《化妆品安全技术规范》12月1日起正式实施

医美圈YMQ 2018-01-11 20:55:40

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12月1日起,《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称“规范”)正式实施。

《规范》由国家食品药品监督管理总局于2015年12月23日发布,规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等,适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品(仅供境外销售的产品除外)。与原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007年版)相比,《规范》主要在以下几方面进行提高和修订。


细化和调整化妆品安全技术通用要求


细化了化妆品安全技术通用要求。如:调整了铅和砷的限量要求,增加镉、二噁烷、石棉的限量要求:



对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。与《卫生规范》比较,本版规范禁用组分共 1388 项,其中新增 133 项,修订 137 项。限用组分共 47 项,其中新增 1 项,修订 31项,删除 27 项。准用防腐剂共 51 项,其中修订 14 项,删除 5 项;准用防晒剂共 27 项,其中修订 6 项,删除 1 项;准用着色剂共 157 项,其中新增 1 项,修订 69 项;准用染发剂共75 项,其中修订 63 项,删除 21 项。


具体而言

限用组分:删除《卫生规范》中27项组分:66-甲基香豆素、氟化铝、氟化铵、氟硅酸铵、单氟磷酸铵、过氧化苯甲酰、氟化钙、单氟磷酸钙、斑蝥素、鲸蜡基胺氢氟酸盐、氢醌、氢醌二甲基醚、氟化镁、氟硅酸镁、尼克(甲)醇氢氟酸盐、氟化十八烯基铵、奥拉氟、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺、氟化钾、氟硅酸钾、单氟磷酸钾、氟化钠、氟硅酸钠、单氟磷酸钠、氟化亚锡、乙酸锶半水合物、三氯卡班;新增1项组分:月桂醇聚醚-9;

准用防腐剂:删除《卫生规范》中5项组分:氯乙酰胺(已列入禁用组分表)、乌洛托品、甲基二溴戊二腈(已列入禁用组分表)、聚季铵盐-15(已列入禁用组分表)、碘酸钠(已列入禁用组分表);

准用防晒剂:删除《卫生规范》中1项组分:对氨基苯甲酸(禁用组分表201项:带游离氨基的4-氨基苯甲酸及其酯类);

准用着色剂:新增1项组分:五倍子(GALLA RHOIS)提取物;

准用染发剂:删除《卫生规范》中21项组分:2,4-二氨基苯酚(已列入禁用组分表)、2,4-二氨基苯酚 HCl(已列入禁用组分表)、2-硝基-p-苯二胺、2-硝基-p-苯二胺2HCl、2-硝基-p-苯二胺硫酸盐(已列入禁用组分表)、4,4’-二氨基二苯胺(已列入禁用组分表)、4,4’-二氨基二苯胺硫酸盐(已列入禁用组分表)、6-氨基- o -甲酚、酸性橙3号(CI 10385)、碱性蓝26号(CI 44045)、碱性紫14号(CI 42510)、分散紫4号(CI 61105)、HC 黄6 号、氢醌(已列入禁用组分表)、N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸盐(已列入禁用组分表)、N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl、N,N-二甲基-p-苯二胺(已列入禁用组分表)、N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸盐(已列入禁用组分表)、o-氨基苯酚(已列入禁用组分表)、o-氨基苯酚硫酸盐(已列入禁用组分表)、甲苯-3,4-二胺(已列入禁用组分表);新增3项组分:5-氨基-4-氯邻甲酚盐酸盐、对氨基苯酚盐酸盐、其他允许用于染发产品的着色剂(应符合准用着色剂要求)。

对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《卫生规范》原有检验方法基础上,增加收录新近颁布的 60 个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法;对检验方法的正文体例进行统一规范,归类编排,方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容,如锶、总氟 2 个检验方法;更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范,调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订,拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效 SPF 评价检验方法中增加高 SPF 标准品(P2 和 P3)的制备方法。


化妆品生产、经营企业应开展自查的情形及要求


自2016年12月1日起,禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品。2016年11月30日之前已生产或进口的相关产品可销售至保质期结束。对已批准或备案的化妆品开展自查,相关具体情形及要求如下。


需要调整技术文件的情形及要求



化妆品生产企业对已经批准或备案的化妆品,均应根据《规范》调整产品质量控制要求、产品技术要求等技术文件,使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求,并通过安全风险评估、产品检验检测等方法,确保产品符合《规范》要求。企业应当于2016年12月1日前完成相关技术文件的调整并存档备查,涉及产品许可批件变更的,在申请批件有效期延续时一并提交。

需要变更产品配方的情形及要求



化妆品生产企业对已批准或备案的化妆品,需要变更产品配方的情形是指:一是铅、砷及镉等有害物质限度超出《规范》规定,需要对相关配方原料进行调整的;二是对原产品配方中不符合《规范》要求的禁用组分、限用组分以及准用组分进行必要的删除、替换的。不涉及上述组分以外组分的调整。

产品配方变更的具体办法按《公告》要求处理。企业变更产品配方应当于2016年12月1日前完成。自配方变更之日起,企业应按变更后的配方组织生产及上市销售。

仅需修改产品标签的情形及要求



化妆品生产企业对已批准或备案的化妆品,仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》规定的,按以下情形处置:原产品包装可使用至2017年6月30日止; 2017年7月1日起,企业必须使用按《规范》要求修改后的包装。

国产非特殊用化妆品在更换产品销售包装之前,应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。国产特殊用途化妆品及进口化妆品可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。



新闻来源:荣格