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在恭喜屠呦呦获奖之馀,来看看青蒿素专利为何旁落

华阳知识产权 2018-10-27 14:49:11

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诺贝尔物理学奖大热门华裔科学家王中林能否如愿还未揭晓,屠呦呦和另两位候选人共同分享2015年诺贝尔生理学和医学奖从而成为有史以来第一位获得诺贝尔科学奖项中国大陆科学家的消息震动全国媒体。


今年85岁的屠呦呦以成功提取迄今最有效的抗疟疾特效药青蒿素为人类医学做出了杰出贡献,获得诺奖应属众望所归。


除了收获认可和欢呼,屠呦呦获奖也带来很多争议,其中包括屠呦呦在40年前抗疟药集体研究中对发明的实质贡献,更包括本次为青蒿素颁发的诺奖是否是归功中医的激烈争议。


在这里只对青蒿素引发的又一场中医论战简单说一点。中医没有对青蒿素治疗疟疾做理论分析,而屠呦呦是在从无数中药验方中获得青蒿素治疗疟疾启示后,利用和传统中药制备方法不同的现代化合物提取方法成功制取的青蒿有效成分提取物。没有屠呦呦从庞杂药方中一点点排除谬误最终通过现代手段进行提纯,根本不会有今天的诺奖花落。


今天我真正要说还是青蒿素和药品专利的故事。


青蒿素专利旁落


中国是第一个发现青蒿素可以治疗疟疾的国家,也是第一个成功提取高纯度青蒿素的国家。


对于这样一项对科学技术有突出贡献又有巨大市场前景的技术,本来应该在新的化合物(青蒿素)、制备方法(乙醇提炼)和用途(治疗疟疾)方面及时申请多个专利,但研发单位无一对青蒿素技术的知识产权进行保护,中国失去了从应用广泛的青蒿素药物市场中获得垄断利益的机会。


虽然1984年颁布的中国专利法迟于青蒿素相关技术的发明时间,但这并不是影响在国外申请专利的原因。青蒿素研究在1970年代初取得成果后只在内部刊物以保密资料方式小范围发布,但中医研究院听闻南斯拉夫也在研究蒿属植物提取物时为了赶在国外同行之前发表成果,经卫生部批准后从1977年开始以集体名义陆续在公开刊物发表论文。随着论文的公开,论文所披露的技术成果丧失了各国专利法都规定的新颖性要求,从而无法获得授权。


没有人会因为发明人自己的失误而放弃进击的机会。中国放弃了申请青蒿素基本技术专利,美国、瑞士等实力强大的研发机构和制药公司都根据中国论文披露的技术在青蒿素人工全合成、青蒿素复合物、提纯和制备工艺等方面进行广泛研究,申请了一大批改进和周边技术专利。中国药企虽几经努力,时至今日仍然在青蒿素相关技术上落后于美欧日,市场份额也集中在原料供应。


虽然罗氏、诺华、赛诺菲等国外药企从青蒿素药物研发中收益甚多,但很多媒体批评外国窃取中国青蒿素专利的说法是很不公平也很不准确的。青蒿素基础技术一旦披露就完全进入公有领域,中国发明人和国外公司都不能拿已经公开的技术直接申请专利,而只能在已公开技术的基础上申请研究衍生技术的专利。国外在青蒿素技术研究上领先于中国是依靠自己的技术实力,而我们并不能把从公开出版物合法取得技术称为窃取。


药品专利成是非


专利是市场垄断的合法工具,药品则事关健康和生命。虽然国内媒体一致对中国没有为青蒿素治疗疟疾基础技术申请专利不断叫屈,但国内对医药专利合理性的质疑声一直没停息,最重要的理由是不能让药品制造商的暴利威胁到人的生命权。印度至今只对新药给予极其有限的专利并且通过拖延审查、无理拒绝授权等背后操作支持仿制药的做法在中国国内赢得很多认同,不少舆论认为印度政府的做法值得中国政府学习。我认为这种观点有相当问题。


首先,印度政府允许仿制药与其说是尊重生命不如说是为了政治需要和偏袒印度民族企业,看一下印度大部地区至今还停留在基础水平的医卫教交等公共事业都会同意这一点。过度保护民族产业的做法是明显有悖国际贸易公平的。印度企业仿制美国、德国和日本的药品并不会让中国舆论感到不适,但当仿制的是中国企业在印度的专利药品时大多数国人恐怕会和美欧专利权人感同身受。


其次,批评新药价格高是因为制药商贪得无厌也是不公正的。新药研发需要承担巨大投入和承受难以预料的风险。一款药品从临床前、临床到批准上市平均需要12年,其中研发后端的临床阶段就要有三期,每期都有相当的失败风险。


塔夫茨(Tufts)药物开发研究中心在2003年发表统计数据认为一款新药的研发成本为8.02亿美元,同一家研究中心统计的1995年至2007的新药研发平均成本为26亿美元。瑞士诺华制药在 1997年到2011年间研发费用为836亿美元,期间诺华获得上市批准的新药只有21个,平均每款新药研发成本高达40亿美元。还是以青蒿素研发为例,这是中国在40年前以举国之力投入10年时间才赢得的成果。


专利制度设计的基本思想是通过给予发明人一定期限的垄断权换取技术公开和激励创新,在这里专利保护和对研发投入是母鸡和鸡蛋的关系。医疗健康事业的进步需要有源源不断的大量资金与人才的投入,如果不加强对药品专利的保护等于杀掉下蛋母鸡。


再次,药品价格受市场、渠道、政策等多种因素共同影响,专利不是造成药品高价格的唯一因素。几个星期前媒体热议7.8元一盒的婴儿痉挛症常用药在制药企业因利润低而停止生产情况下在黑市炒到4000元以上还一药难求,足以说明没有专利垄断的药品仍然可能发生畸形高价。


客观的说专利被滥用是现实存在的,孟山都公司为受专利保护的植物种子被吹到农田里而起诉农民的案例就让孟山都公司受到全球范围的批评。但是我们应该正视专利保护对药品研发极大的正向推动作用,在为中国没有及时申请青蒿素专利而遗憾和抱怨的时候,重新认识专利是新药研发和人类健康事业不可或缺的制度保障。